河北维权网--河北工人报社主办

《河北省医疗器械临床试验指导意见》出台

临床试验不得向受试者收费

河北维权网 2008-8-6 23:14:45

　记者李建辉报道　“医疗器械生产企业应选择经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验机构进行医疗器械的临床试验，而且应任命监察员，全程监察临床试验的进行。”8月6日，记者从省食品药品监督管理局了解到，《河北省医疗器械临床试验指导意见》（以下简称《指导意见》）日前正式出台并发布实施。
该《指导意见》明确规定，医疗器械生产企业在进行医疗器械临床实验时应选择经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验机构进行，并必须与临床试验机构签订临床试验合同或协议后，方可开展临床试验工作；临床试验应保证受试者自愿参加临床试验，并对所参加临床试验有充分的知情权，在充分了解试验有关情况的前提下，必须由受试者或其法定代理人签署知情同意书后，受试者方可参加临床试验；医疗器械临床试验不得向受试者收取和临床试验相关的费用；生产企业应对临床试验的真实性负责，应任命监察员，监察临床试验的进行，以保证临床试验规范、真实，数据正确；在进行临床试验前应告知省食品药品监督管理局，接受监管部门的监督；临床试验负责人应保证将任何观察与发现及有关临床数据，准确、完整、及时地载入病例报告表，病例报告表不得更改，做任何更正时都不得改变原始记录。

来源：河北工人报

责任编辑：彭海峰编辑：王一然　田玉虎

维权行动

·离婚了财产如何给孩子

·4万元买来军校录取通知书？

·中介审核不严为“缺信”借款人埋单

·上网应聘要多个“心眼”

·揭开“中国法治网”的真面目

·大学生暑假打工挂上“维权弦”

·先消费后埋单超市有点烦

·财产申报让“老赖”无处可逃

·高价油下的平民生活

·奥运火炬手背后的故事

更多...

社会新闻

·警察博物馆，从神秘走向亲切

·奥运至女足为先锋　战豪强誓取开门红

·酒盒变身垃圾桶

·省会举办“百年梦圆”报纸展览

·秦皇岛赛区志愿者喜获TD手机

·中小企业所得税门槛有望提高

·万事俱备只待五洲朋友来

·《峰峰矿工报》喜迎50华诞

·老设备“术后”成“新宠”

·郭矿公司四年跃上四个新台阶

更多...